9 de octubre de 2020 21:30 BST
Dos ensayos de AZD7442 inscribirán a más de 6000 adultos para la prevención de COVID-19 con ensayos adicionales que inscriban a ~ 4000 adultos para el tratamiento de infecciones por SARS-CoV-2
El gobierno de los Estados Unidos invertirá ~ $ 486 millones para el desarrollo y suministro de hasta 100,000 dosis y puede adquirir otro millón de dosis
La combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB) de AstraZeneca, AZD7442, avanzará a dos ensayos clínicos de fase III en más de 6.000 participantes en sitios dentro y fuera de los EE. UU. Que deben comenzar en las próximas semanas. Los LAAB se han diseñado con la tecnología de extensión de vida media patentada de AstraZeneca para aumentar la durabilidad de la terapia durante seis a 12 meses después de una sola administración. La combinación de dos LAAB también está diseñada para reducir el riesgo de resistencia desarrollada por el virus SARS-CoV-2.
La compañía ha recibido apoyo de alrededor de $ 486 millones del gobierno de los EE. UU. Para el desarrollo y suministro de AZD7442 en virtud de un acuerdo con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de EE. Departamento de Salud y Servicios Humanos y la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear.
Un ensayo evaluará la seguridad y eficacia de AZD7442 para prevenir la infección hasta por 12 meses, en aproximadamente 5,000 participantes. El segundo ensayo evaluará la profilaxis posterior a la exposición y el tratamiento preventivo en aproximadamente 1,100 participantes.
AstraZeneca está planificando ensayos adicionales para evaluar AZD7442 en aproximadamente 4.000 pacientes para el tratamiento de COVID-19.
AstraZeneca planea suministrar hasta 100,000 dosis a partir de fines de 2020 y el gobierno de los EE. UU. Puede adquirir hasta un millón de dosis adicionales en 2021 en virtud de un acuerdo separado.
Pascal Soriot, director ejecutivo, dijo: “Este acuerdo con el gobierno de EE. UU. Ayudará a acelerar el desarrollo de nuestra combinación de anticuerpos de acción prolongada que tiene el potencial de proporcionar un efecto inmediato y duradero tanto en la prevención como en el tratamiento de las infecciones por COVID-19. Evaluaremos la combinación de LAAB en diferentes entornos, desde la profilaxis hasta el tratamiento ambulatorio y la hospitalización, con un enfoque en ayudar a las personas más vulnerables ”.
Los LAAB imitan a los anticuerpos naturales y tienen el potencial de tratar y prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes que ya están infectados con el virus, así como de administrarse como una intervención preventiva antes de la exposición al virus. Una combinación de LAAB podría ser complementaria a las vacunas como agente profiláctico, por ejemplo, para personas para quienes una vacuna puede no ser apropiada o para brindar protección adicional a poblaciones de alto riesgo. También podría usarse para tratar a personas infectadas.
El acuerdo de hoy se basa en la financiación previa de más de $ 25 millones de las agencias gubernamentales de EE. UU. BARDA y la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa para el descubrimiento y evaluación de los anticuerpos monoclonales, así como el ensayo clínico de Fase I que comenzó en agosto de 2020 1 para evaluar la seguridad. tolerabilidad y farmacocinética de AZD7442 en individuos sanos.
Consideraciones financieras
No se prevé que el acuerdo afecte la orientación financiera de la Compañía para 2020, ya que los fondos del gobierno de los EE. UU. Se compensan con los gastos para avanzar en los ensayos clínicos de AZD7442, así como en el proceso de fabricación y los costos de ampliación. Si los ensayos de Fase III resultan exitosos y el AZD7442 se convierte en un medicamento aprobado, la Compañía anticipa proporcionar el medicamento en términos comerciales durante y después de la actual pandemia de coronavirus.
AZD7442
AZD7442 es una combinación de dos LAAB derivados de pacientes convalecientes después de una infección por SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y con licencia de AstraZeneca en junio de 2020 , los LAAB fueron optimizados por AstraZeneca con una extensión de la vida media y una unión reducida del receptor de Fc. Los LAAB de vida media prolongada deberían brindar de seis a 12 meses de protección contra COVID-19. 2-5 La unión reducida del receptor Fc tiene como objetivo minimizar el riesgo de aumento de la enfermedad dependiente de anticuerpos, un fenómeno en el que los anticuerpos específicos del virus promueven, en lugar de inhibir, la infección y / o la enfermedad. 6
En una publicación reciente de Nature , se demostró que los LAAB en experimentos preclínicos bloquean la unión del virus SARS-CoV-2 a las células huésped y protegen contra la infección en modelos celulares y animales de enfermedad. 7
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) es una empresa biofarmacéutica mundial dirigida por la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas terapéuticas: Oncología, Cardiovascular, Renal y Metabolismo y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la Compañía en Twitter @ AstraZeneca .
Contactos
Para obtener detalles sobre cómo ponerse en contacto con el equipo de relaciones con inversores, haga clic aquí . Para contactos de medios, haga clic aquí .
Referencias
1. ClinicalTrials.gov. NCT04507256. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507256?term=NCT04507256&draw=2&rank=1 .
2. Robbie, GJ, et al., Un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado modificado con Fc en investigación, motavizumab-YTE, tiene una vida media prolongada en adultos sanos. Antimicrob Agents Chemother , 2013. 57 (12): pág. 6147-53.
3. Griffin, MP, et al., Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de MEDI8897, el Anticuerpo Monoclonal de Prefusión F-Dirigido al Virus Sincitial Respiratorio con una Vida Media Extendida, en Adultos Sanos. Antimicrob Agents Chemother , 2017. 61 (3).
4. Yu, XQ, et al., Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de MEDI4893, un Anticuerpo Monoclonal Humano Anti-Staphylococcus aureus Alfa-Toxina en Investigación, de Vida Media Extendida, en Adultos Sanos. Antimicrob Agents Chemother , 2017. 61 (1).
5. Domachowske, JB, et al., Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de MEDI8897, un Anticuerpo Monoclonal F de Prefusión de Virus Respiratorio Sincitial de Prefusión de Virus Respiratorio Sincitial de Vida Media Extendida administrado como una dosis única a niños prematuros sanos. Pediatr Infect Dis J , 2018. 37 (9): pág. 886-892.
6. Van Erp EA, Luytjes W, Ferwerda G y van Kasteren PB. Funciones efectoras de anticuerpos mediadas por Fc durante la infección y enfermedad por virus sincitial respiratorio. Frente. Immunol.2019. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00548.
7. Zost SJ y col. Anticuerpos humanos potentemente neutralizantes que bloquean la unión al receptor del SARS-CoV-2 y protegen a los animales. Naturaleza . 2020. DOI: 10.1038 / s41586-020-2548-6.
Adrian Kemp
Secretario de la empresa
AstraZeneca PLC
